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Invierno 2003 Tabula de Contenido
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Notificación Web de Salud Pública de la FDA: los Receptores de Implantes Cocleares Podrían Estar en Grave Riesgo de Desarrollar Meningitis

Reimpreso con permiso de la S. Food and Drug Administration de los Estados Unidos

Center for Devices and Radiological Health (Centro para Dispositivos y Salud Radiológicos)

Publicado originalmente el 24 de julio de 2002 - Actualizado: 17 de Octubre de 2002

La Food and Drug Administration (FDA-Secretaría de Alimentación y Drogas) se ha dado cuenta de la asociación posible entre los implantes cocleares y la presencia de meningitis bacteriana. En todo el mundo, conocemos 91 reportes de meningitis en pacientes a quienes se han implantado tres dispositivos cocleares aprobados por la FDA. Los dispositivos de Advanced Bionics Corporation (56 casos), Cochlear Limited (33 casos) y MED-EL Corporation (1 caso). Han ocurrido un total de 17 muertes por estos casos de meningitis.

En los Estados Unidos, la FDA ha tenido conocimientos de 52 casos de meningitis post-implante. Dispositivos de Advanced Bionics Corporation (29 casos), dispositivos de Cochlear Limited (22 casos), y MED-EL Corporation (1). Cinco casos han resultado en fallecimiento. Los dispositivos de Cochlear Limited, Advanced Bionics, y MED-EL fueron aprobados en 1985, 1986 y 2001 respectivamente. Todos los casos están bajo investigación actualmente. De acuerdo a la información proporcionada por los fabricantes, el único caso de MED-EL Corporation y la mayoría de los casos de Cochlear Limited tenían factores de predisposición a la meningitis no relacionados con el implante (p. Ej. deformidad de Mondini del oído interno, historia de meningitis previa a la implantación—véanse los Factores de Predisposición en la sección respectiva más adelante).

Información de caso

Las edades de los pacientes de EUA iban de los 18 meses a los 84 años pero la mayoría (33) de los pacientes tenían menos de 7 años de edad al momento en que desarrollaron meningitis.

Los pacientes de los EUA habían presentado síntomas de meningitis desde menos de 24 horas a más de 6 años después del implante. Treinta y dos de los pacientes de EUA desarrollaron meningitis en el transcurso de un año después del implante, muchos en las primeras semanas de cirugía.

Hemos recibido cultivos de fluido cerebroespinal (CSF por sus siglas en inglés) de 23 casos en los Estados Unidos. Los organismos identificados son: Streptococcus pneumoniae(neumococos) (16), Haemophilus influenzae(4), Streptococcus viridans(2), y Escherichia coli (1). Aunque la vacunación por lo general protege en contra tanto de neumococos como de influenza H., se desarrollaron dos casos de meningitis neumococal y de casos de influenza H. después de que el paciente había recibido la vacuna apropiada.

Factores de predisposición

La causa de meningitis en los receptores del implante coclear no han sido establecidas. Algunas personas sordas pueden tener anormalidades congénitas de la coclea que las predispone a la meningitis incluso antes de la implantación. La gente que se vuelve sorda como resultado de la meningitis también tiene un riesgo mayor de episodios subsecuentes de meningitis comparada con el de la población en general. Otros factores de predisposición podrían incluir edad reducida ( 5 años), otitis media, inmunodeficiencia y técnica quirúrgica. El implante coclear, debido a que se trata de un objeto extraño, puede actuar como un nido para la infección cuando los pacientes han tenido enfermedades bacterianas.

Debe considerarse también el diseño del electrodo como un posible factor de predisposición. Los electrodos de Advanced Bionics con posicionadores (HiFocus I y HiFocus II) han sido retirados del mercado. El HighFocus I sin posicionador ha sido aprobado para su uso en los EUA. Ninguno de los electrodos de Cochlear Limited o de MedEl Corporation tiene un posicionador.

Eventos importantes y acciones gubernamentales a la fecha

A principios de julio, varios cirujanos y expertos de Europa y de los EUA se reunieron para discutir sobre la meningitis que se presenta después del implante coclear. El grupo concluyó que había más casos con el dispositivo CLARION con el electrodo posicionador que con otros implantes cocleares. Los organizadores de esa reunión recomendaron descontinuar el uso del posicionador y las autoridades reguladoras de varios países europeos (p. Ej. Francia, Alemania y España) aceptaron tales recomendaciones. En consecuencia, Advanced Bionics aceptó descontinuar el uso del posicionador en aquellos países y está comercializando uno de sus sistemas de electrodos actuales (HiFocus I) sin el posicionador. La compañía también inició un retiro voluntario de todos los dispositivos CLARION no implantados en los Estados Unidos, pero ha recibido la aprobación subsiguiente de la FDA de comercializar el electrodo HiFocus I sin el posicionador.

Los doctores Noel Cohen (Universidad de New York) y Thomas Balkany (Universidad de Miami) realizaron un estudio para encontrar casos adicionales de meningitis en receptores de implantes cocleares. Estudiaron a todos los centros de implantes de Norteamérica. El estudio ayudó a la FDA a identificar casos de meningitis durante las primeras etapas de esta investigación.

Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC-Centros para el Control y Prevención de Enfermedades) y la FDA, en asociación con los Departamentos de Salud Estatales, están realizando en la actualidad, una investigación amplia y formal sobre la aparente asociación entre la meningitis y la implantación coclear. El propósito de esta investigación es reunir información que pueda ayudar a determinar los factores de riesgo que conducen a la meningitis en esta población con implantes y ayudar a desarrollar estrategias para prevenir la meningitis en los pacientes con implante coclear. Esta investigación se enfoca en los receptores de implante que tenían menos de seis años de edad al momento del implante.

Meningitis

La meningitis es una infección de las paredes de la superficie del cerebro. Los primeros síntomas de la meningitis incluyen fiebre, irritabilidad, letargo y pérdida del apetito en infantes y niños pequeños. Otros niños y los adultos pueden manifestar dolor de cabeza, rigidez en el cuello, náusea y vómito, así como confusión o alteración de la conciencia. Se recomienda a los médicos considerar el diagnóstico de meningitis en los pacientes con implante coclear cuando existan tales síntomas, así como iniciar las pruebas del diagnóstico y el tratamiento apropiado tan pronto como sea posible.

La población más joven ( 5 años) y la mayor son las más vulnerables a la meningitis.

Implantes cocleares y otitis media

En algunos de los casos de meningitis reportados en los receptores de implante coclear, los pacientes podrán haber sufrido otitis media confirmada o subclínica antes de la cirugía o después de que se desarrollara la meningitis. Se recomienda a los médicos a considerar el tratamiento profiláctico perioperativo apropiado, así como a diagnosticar y tratar la otitis media con prontitud en pacientes con implantes cocleares.

Uso de vacunas neumococales para receptores de implantes cocleares

Las personas menores a los 2 años de edad con implantes cocleares deberán recibir la vacuna neumococal conjugada de acuerdo al calendario de alto riesgo de vacunación neumococal conjugada. Este calendario es el mismo que el de la rutina de inmunización pre-escasez utilizado para los niños menores a los 2 años de edad. Para los infantes de alto riesgo que comienzan las series antes de los 6 meses, esto significa que obtendrían cuatro dosis, suministradas a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y entre los 12 y 15 meses.

Las personas de 2 años de edad o mayores con implantes cocleares deberán recibir vacunas neumococales, de acuerdo al siguiente calendario:

Uso de la vacunación hib en recEptORes de implante coclear

La mayoría de los niños nacidos después de 1990 habrán recibido la vacuna Hib cuando eran bebés. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00041736.htm. Aquellos que no recibieron la vacuna Hib y que son menores a los cinco años deberán recibir la vacuna. Para aquellos con 5 años o mayores, la vacuna Hib no se recomienda de manera rutinaria.

El CDC National Immunization Program (NIP-Programa Nacional de Inmunización) ha establecido una línea de consulta que aconsejará a las personas con implantes cocleares recibir vacunaciones apropiadas según la edad y el alto riesgo. Además, serán capaces de responder a las preguntas relacionadas con asuntos de inmunización o transferir las llamadas a los expertos en inmunización en el NIP si es necesario.

Los números de la Línea de consulta (Hotline) son:

Inglés 1-800-232-2522 (L-V, 8a -11p)

TTY 1-800-243-7889 (L-V 10a-10p)

La línea de consulta estará cerrada los fines de semana y las vacaciones federales.

Reportar casos de meningitis en receptores de implantes cocleares

Alentamos a que usted reporte casos de meningitis en receptores de implantes cocleares. Por favor llame al 1-877-CDC-HEAR para reportar los casos para que puedan ser incluidos en el estudio CDC-FDA. Usted también puede reportar casos directamente al fabricante del dispositivo o puede reportarlos a MedWatch, el programa de reportes voluntarios de la FDA. Usted también puede enviar reportes a MedWatch de cuatro formas: en línea en http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ ; por teléfono al 1-800-FDA-1088; por FAX al 1-800-FDA-0178; o por correo a MedWatch, Food and Drug Administration, HF-2, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

Contacto en FDA: Nancy Pressly
Office of Surveillance and Biometrics (HFZ-510)
1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland, 20850
Fax: 301-594-2968, o por correo electrónico al phann@cdrh.fda.gov

Además, puede dejar un mensaje de correo de voz al 301-594-0650 y su llamada será contestada tan pronto como sea posible.


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Last Revision: September 1, 2010